日本薬局方通則及び製剤総則に関する記述 95回薬剤師国家試験問173
95回薬剤師国家試験 問173
日本薬局方通則及び製剤総則に関する記述のうち、正しいものはどれか。
a 医薬品の試験の操作において、「直ちに」とあるのは、通例、前の操作の終了から3分以内に次の操作を開始することを意味する。
b 医薬品の力価は、通例、一定の生物学的作用を現す一定の標準品量で示され、医薬品の種類によって異なる。
c 液剤は、液状の内用剤又は外用剤で、製剤総則中の他の製剤各条に該当しないものをいう。
d 眼軟膏剤は、結膜嚢に適用する無菌に製した軟膏剤であり、本剤に含まれる医薬品粒子の大きさは、通例、150μm以下である。
95回薬剤師国家試験 問173 解答解説
◆ aについて
a × 医薬品の試験の操作において、「直ちに」とあるのは、通例、前の操作の終了から3分以内に次の操作を開始することを意味する。
→ 〇 医薬品の試験の操作において，「直ちに」とあるのは，通例，前の操作の終了から30秒以内に次の操作を開始することを意味する．
◆ bについて
b 〇 医薬品の力価は、通例、一定の生物学的作用を現す一定の標準品量で示され、医薬品の種類によって異なる。
日本薬局方の通則において、力価について下記の記述がある。
「医薬品の力価を示すとき用いる単位は医薬品の量とみなす．通例，一定の生物学的作用を現す一定の標準品量で示され，医薬品の種類によって異なる．単位は原則として生物学的方法によってそれぞれの標準品と比較して定める．日本薬局方医薬品において単位とは日本薬局方単位を示す．」
◆ cについて
c 〇 液剤は、液状の内用剤又は外用剤で、製剤総則中の他の製剤各条に該当しないものをいう。
◆ dについて
d × 眼軟膏剤は、結膜嚢に適用する無菌に製した軟膏剤であり、本剤に含まれる医薬品粒子の大きさは、通例、150μm以下である。
眼軟膏剤は，結膜嚢などの眼組織に適用する半固形の無菌製剤であり、
本剤中の粒子の最大粒子径は，通例，75μm以下である．