86回薬剤師国家試験問174 日本薬局方通則に関する記述
86回薬剤師国家試験 問174
日本薬局方通則に関する記述のうち、正しいものはどれか。
ａ 加熱した溶媒又は熱溶媒とは、通例、60〜70 ℃に熱したものをいう。
ｂ 確認試験は、医薬品を製造する過程又は保存の間に混在が予想される物質を確認するために必要な試験である。
ｃ 医薬品の試験は、別に規定するもののほか常温で行う。
ｄ 気密容器の規定がある場合には、密封容器を用いることができ、密閉容器の規定がある場合には、気密容器を用いることができる。
86回薬剤師国家試験 問174 解答解説
◆ aについて
ａ × 加熱した溶媒又は熱溶媒とは、通例、60〜70 ℃に熱したものをいう。
加熱した溶媒又は熱溶媒とは、その溶媒の沸点付近の温度に熱したものをいう。
aの記述中の「60〜70 ℃に熱した溶媒」は、加温した溶媒または温溶媒である。
なお、60 〜 70℃の水は温湯と呼ばれる。
◆ ｂについて
ｂ × 確認試験は、医薬品を製造する過程又は保存の間に混在が予想される物質を確認するために必要な試験である。
確認試験は，医薬品又は医薬品中に含有されている主成分などを，その特性に基づいて確認するための試験である。
bの記述中の「医薬品を製造する過程又は保存の間に混在が予想される物質を確認するために必要な試験」とは、純度試験である。
日本薬局方通則における純度試験の規定は下記の通り。
「純度試験は，医薬品中の混在物を試験するために行うもので，医薬品各条のほかの試験項目と共に，医薬品の純度を規定する試験でもあり，通例，その混在物の種類及びその量の限度を規定する．この試験の対象となる混在物は，その医薬品を製造する過程又は保存の間に混在を予想されるもの又は有害な混在物例えば重金属，ヒ素などである．また，異物を用い又は加えることが予想される場合については，その試験を行う．」
◆ ｃについて
ｃ 〇 医薬品の試験は、別に規定するもののほか常温で行う。
医薬品の試験は，別に規定するもののほか常温で行い，操作直後に観察するものとする．ただし，温度の影響のあるものの判定は，標準温度における状態を基準とする.
常温は15〜25℃，標準温度は20℃である。
関連問題
常温とは 96回問171b
◆ ｄについて
ｄ 〇 気密容器の規定がある場合には、密封容器を用いることができ、密閉容器の規定がある場合には、気密容器を用いることができる。
密閉容器の規定がある場合、より遮断性の高い気密容器を用いることができる。
気密容器の規定がある場合、より遮断性の高い密封容器を用いることができる。