日本薬局方通則に関する記述 90回薬剤師国家試験問172
90回薬剤師国家試験 問172
日本薬局方通則に関する記述のうち、正しいものはどれか。
a 医薬品の力価を示すとき用いる単位は医薬品の量とみなす。
b 定量に供する試料の採取量に「約」を付けたものは、記載された量の± 5%の範囲をいう。
c 恒量の規定は、乾燥物又は強熱残留物などを秤量する際、できるだけ質量変動の少ない時点まで乾燥又は強熱して秤量を行い、正確な量を読みとることにある。
d 質量十億分率には「ppm」の記号が用いられる。
90回薬剤師国家試験 問172 解答解説
◆ aについて
a 〇 医薬品の力価を示すとき用いる単位は医薬品の量とみなす。
日本薬局方の通則において、力価について下記の記述がある。
「医薬品の力価を示すとき用いる単位は医薬品の量とみなす．通例，一定の生物学的作用を現す一定の標準品量で示され，医薬品の種類によって異なる．単位は原則として生物学的方法によってそれぞれの標準品と比較して定める．日本薬局方医薬品において単位とは日本薬局方単位を示す．」
関連問題
医薬品の力価 95回問173b
◆ bについて
b × 定量に供する試料の採取量に「約」を付けたものは、記載された量の±5%の範囲をいう。
→ 〇 定量に供する試料の採取量に「約」を付けたものは、記載された量の±10%の範囲をいう。
◆ cについて
c 〇 恒量の規定は、乾燥物又は強熱残留物などを秤量する際、できるだけ質量変動の少ない時点まで乾燥又は強熱して秤量を行い、正確な量を読みとることにある。
日本薬局方通則において、恒量について下記の記載がある。
「乾燥又は強熱するとき，恒量とは，別に規定するもののほか，引続き更に1時間乾燥又は強熱するとき，前後の秤量差が前回に量った乾燥物又は強熱した残留物の質量の0.10％以下であることを示し，生薬においては0.25％以下とする．
ただし，秤量差が，化学はかりを用いたとき0.5 mg以下，セミミクロ化学はかりを用いたとき50 μg以下，ミクロ化学はかりを用いたとき5 μg以下の場合は，恒量とみなす．」
◆ dについて
d × 質量十億分率には「ppm」の記号が用いられる。
→ 〇 質量十億分率には「ppb」の記号が用いられる。
質量百万分率(parts per million)はppmの記号が用いられ、
１ppmは、1 g中に1×10−6 gの成分が含まれていることを表す。
(1ppm = 1×10−6g/ g = 1μg/ g)
質量十億分率(parts per billion)はppbの記号が用いられ、
１ppbは、1 g中に1×10−9 gの成分が含まれていることを表す。
(1ppb = 1×10−9g/ g = 1ng/ g)