医薬品分析法のバリデーション 97回薬剤師国家試験問96
97回薬剤師国家試験 問96
医薬品分析法のバリデーションに関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選びなさい。
1 「真度」とは、均質な検体から採取した複数の試料を繰り返し分析して得られる一連の測定値が、互いに一致する程度のことである。
2 「特異性」とは、試料中に共存すると考えられる物質の存在下で、分析対象物を正確に測定する能力のことである。
3 「検出限界」とは、試料中に含まれる分析対象物の定量が可能な最低の量又は濃度のことである。
4 「直線性」とは、分析対象物の量又は濃度に対して直線関係にある測定値を与える分析法の能力のことである。
97回薬剤師国家試験 問96 解答解説
◆ 1について
1 × 「真度」とは、均質な検体から採取した複数の試料を繰り返し分析して得られる一連の測定値が、互いに一致する程度のことである。
→ 〇 「精度」とは、均質な検体から採取した複数の試料を繰り返し分析して得られる一連の測定値が、互いに一致する程度のことである。
★ 真度（正確さ）
真度（正確さ）とは、
分析法で得られる測定値の偏りの程度を示すパラメーターであり、
測定値と真の値の一致の程度を表す。
つまり、真度は、分析法で得られる測定値が、
真の値にどれだけ近いかを示すパラメータです。
真度は測定値の総平均と真の値との差で表され、
この差が小さいほど分析法の正確さが高く、
真度が高いとされる。
★ 精度
精度とは、複数の試料を繰り返し分析して得られる一連の測定値が、互いに一致する程度のことであり、測定値のばらつきの程度を示す。
精度は測定値の分散，標準偏差，相対標準偏差として表され、
これらの値が小さいほど、測定値のばらつきの程度が小さく、
分析法の精度が高いとされる。
◆ 2について
2 〇 「特異性」とは、試料中に共存すると考えられる物質の存在下で、分析対象物を正確に測定する能力のことである。
たとえば、ある医薬品成分を測定するときに、
添加物や分解物が一緒に存在していても、
それらの影響を受けずに目的成分だけを正しく測定できる場合、
その分析法は特異性が高いといえます。
◆ 3について
3 × 「検出限界」とは、試料中に含まれる分析対象物の定量が可能な最低の量又は濃度のことである。
→ 〇 「定量限界」とは、試料中に含まれる分析対象物の定量が可能な最低の量又は濃度のことである。
★ 検出限界
検出限界とは、
試料に含まれる分析対象物の検出が可能な最低の量または濃度のことである。
検出限界は感度とも呼ばれる。
★ 定量限界
定量限界とは、
試料に含まれる分析対象物の定量が可能な最低の量または濃度のことである。
“定量が可能”とは、適切な精度と真度で測定が可能であることを意味する。
検出限界と定量限界が一致するとは限らないため、
検出限界で定量できるとは限らない。
◆ 4について
4 〇 「直線性」とは、分析対象物の量又は濃度に対して直線関係にある測定値を与える分析法の能力のことである。
直線性の評価について、
量や濃度の異なる複数の試料の測定値を求め、
検量線の回帰式や相関係数から直線性を評価する。