日本薬局方の確認試験と純度試験の違い 86回薬剤師国家試験問174b
86回薬剤師国家試験 問174b
日本薬局方通則に関する記述の正誤を判定してみよう。
ｂ 確認試験は、医薬品を製造する過程又は保存の間に混在が予想される物質を確認するために必要な試験である。
86回薬剤師国家試験 問174b 解答解説
ｂ × 確認試験は、医薬品を製造する過程又は保存の間に混在が予想される物質を確認するために必要な試験である。
確認試験は，医薬品又は医薬品中に含有されている主成分などを，その特性に基づいて確認するための試験である。
bの記述中の「医薬品を製造する過程又は保存の間に混在が予想される物質を確認するために必要な試験」とは、純度試験である。
日本薬局方通則における純度試験の規定は下記の通り。
「純度試験は，医薬品中の混在物を試験するために行うもので，医薬品各条のほかの試験項目と共に，医薬品の純度を規定する試験でもあり，通例，その混在物の種類及びその量の限度を規定する．この試験の対象となる混在物は，その医薬品を製造する過程又は保存の間に混在を予想されるもの又は有害な混在物例えば重金属，ヒ素などである．また，異物を用い又は加えることが予想される場合については，その試験を行う．」