固形製剤の評価に用いられる一般試験法　102回薬剤師国家試験問178

102回薬剤師国家試験　問178
固形製剤の評価に用いられる一般試験法に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選びなさい。

1　腸溶錠の崩壊試験では、崩壊試験第１液中で耐酸性を評価した後、試験に用いた錠剤を引き続き使用して、崩壊試験第２液中での崩壊性を判定する。

2　収着-脱着等温線測定法における水分の収着とは、医薬品粉体に水分の吸着及び吸収の両方が起こることである。

3　溶出試験法の１つであるフロースルーセル法は、徐放性製剤の試験方法であり、即放性製剤には適用されない。

4　製剤均一性試験法において、医薬品の有効成分含量が25mg 以上かつ有効成分濃度が25％以上の素錠の場合には、質量偏差試験が適用できる。

5　製剤の粒度の試験法で用いるふるいは、18号のふるいの方が、30号のふるいに比べてより細かい粒子をふるい分けることができる。

102回薬剤師国家試験　問178　解答解説

◆　1について
1　×　腸溶錠の崩壊試験では、崩壊試験第１液中で耐酸性を評価した後、試験に用いた錠剤を引き続き使用して、崩壊試験第２液中での崩壊性を判定する。

腸溶性製剤の崩壊試験では、
pH 1.2の第1液では崩壊せず、pH 6.8の第2液では崩壊することを試験するが、
第1液及び第2液による二つの試験が別々に行われる。
第1液の試験で用いた錠剤を第2液の試験で引き続き使用しない。

◆　2について
2　〇　収着-脱着等温線測定法における水分の収着とは、医薬品粉体に水分の吸着及び吸収の両方が起こることである。

収着-脱着等温線測定法は、医薬品粉体について、固体－水間の相互作用を評価するために用いられる。
水は二つの様式で固体と物理的に相互作用をする。すなわち，表面においてのみ相互作用する吸着か，又は固体中へ浸透する吸収かである。吸着と吸収の両方が起こるときは，収着という用語が用いられる。

◆　3について
3　×　溶出試験法の１つであるフロースルーセル法は、徐放性製剤の試験方法であり、即放性製剤には適用されない。
→　〇　溶出試験法の１つであるフロースルーセル法は、徐放性製剤と即放性製剤に適用される。

溶出試験法には、回転バスケット法，パドル法，フロースルーセル法がある。
回転バスケット法とパドル法は、即放性製剤，徐放性製剤，腸溶性製剤の全てに適用される。
フロースルーセル法は、即放性製剤と徐放性製剤には適用されるが、腸溶性製剤には適用されない。

◆　4について
4　〇　製剤均一性試験法において、医薬品の有効成分含量が25mg以上かつ有効成分濃度が25％以上の素錠の場合には、質量偏差試験が適用できる。

◆　5について
5　×　製剤の粒度の試験法で用いるふるいは、18号のふるいの方が、30号のふるいに比べてより細かい粒子をふるい分けることができる。

番号の大きいふるいの方が、より細かい粒子をふるい分けることができる。
よって、30号ふるいの方が、18号ふるいに比べてより細かい粒子をふるい分けることができる。

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