94回薬剤師国家試験問180 日本薬局方の製剤試験法に関する記述

94回薬剤師国家試験　問180
日本薬局方の製剤試験法に関する記述の正誤について、正しいものはどれか。

a　素錠の製剤均一性試験法において、有効成分含量が25 mg以上で、かつ製剤中の有効成分の割合が質量比25%以上の場合は、質量偏差試験が適用できる。

b　崩壊試験法において、補助盤は医薬品各条で規定されている場合のみ、使用できる。

c　腸溶性製剤の溶出試験法において、第1液で一定時間耐酸性の試験を行った後、その試料を引き続き第2液で試験する。

d　徐放性経口製剤の溶出試験法において、試験の操作及び試験液は即放性経口製剤の場合と同じである。

94回薬剤師国家試験　問180　解答解説

◆　aについて
a　〇　素錠の製剤均一性試験法において、有効成分含量が25 mg以上で、かつ製剤中の有効成分の割合が質量比25%以上の場合は、質量偏差試験が適用できる。

◆　bについて
b　〇　崩壊試験法において、補助盤は医薬品各条で規定されている場合のみ、使用できる。

◆　cについて
c　×　腸溶性製剤の溶出試験法において、第1液で一定時間耐酸性の試験を行った後、その試料を引き続き第2液で試験する。

腸溶性製剤の溶出試験では、
pH 1.2の第1液では溶出せず、pH 6.8の第2液では溶出することを試験するが、
第1液及び第2液による二つの試験が別々に行われる。
第1液の試験で用いた試料を第2液の試験で引き続き使用しない。

◆　dについて
d　〇　徐放性経口製剤の溶出試験法において、試験の操作及び試験液は即放性経口製剤の場合と同じである。