崩壊試験法及び溶出試験法は製剤の生物学的同等性を調べる？ 83回薬剤師国家試験問179a
83回薬剤師国家試験 問179a
日本薬局方一般試験法に関する次の記述の正誤について判定してみよう。
ａ 製剤の崩壊性及び溶出性とバイオアベイラビリティとの間には、常に関連性があるので、崩壊試験法及び溶出試験法は製剤の生物学的同等性を調べる目的で行われる。
83回薬剤師国家試験 問179a 解答解説
ａ × 製剤の崩壊性及び溶出性とバイオアベイラビリティとの間には、常に関連性があるので、崩壊試験法及び溶出試験法は製剤の生物学的同等性を調べる目的で行われる。
製剤の崩壊性及び溶出性とバイオアベイラビリティとの間には、常に関連性があるとは限らない。
溶出試験は，経口製剤について溶出試験規格に適合しているかどうかを判定するために行うものであるが，併せて著しい生物学的非同等を防ぐことを目的としている。
崩壊試験法は，錠剤，カプセル剤，顆粒剤，シロップ用剤，丸剤が試験液中，定められた条件で規定時間内に崩壊するかどうかを確認する試験法である。
また、崩壊試験法は，製剤中の有効成分が完全に溶解するかどうかを確認することを目的とするものではないとされている。
よって、崩壊試験法は、内用固形製剤からの主成分の溶出を調べたり、
生物学的同等性を調べる目的で行われるものではない。
関連問題
経口投与する固形製剤の著しい生物学的非同等性を防ぐことを目的とする試験 102回問54