日本薬局方一般試験法 108回薬剤師国家試験問181
108回薬剤師国家試験 問181
日本薬局方一般試験法に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選びなさい。
1 吸入剤の空気力学的粒度測定法では、吸入剤から噴霧、放出される薬物量の均一性を定量的に評価する。
2 展延性試験法では、スプレッドメーター（平行板粘度計）を用いて、半固形製剤の流動性（流れやすさ）を測定する。
3 ローリングボールタック試験法では、皮膚に適用する製剤からの薬物の放出性を評価する。
4 溶出試験法は、経口製剤の溶出試験規格への適合を判定するとともに、著しい生物学的非同等性を防ぐことを目的とする。
5 点眼剤の不溶性異物検査法では、点眼剤中の不溶性異物の大きさと数を測定する。
108回薬剤師国家試験 問181 解答解説
◆ 1について
1 × 吸入剤の空気力学的粒度測定法では、吸入剤から噴霧、放出される薬物量の均一性を定量的に評価する。
吸入剤の空気力学的粒度測定法は、
吸入剤から生成するエアゾールの微粒子特性を評価する方法である。
1の記述中の「吸入剤から噴霧、放出される薬物量の均一性を定量的に評価する」のは、吸入剤の送達量均一性試験法である。
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◆ 2について
2 〇 展延性試験法では、スプレッドメーター（平行板粘度計）を用いて、半固形製剤の流動性（流れやすさ）を測定する。
スプレッドメーターは，半固形製剤の流動学的測定法の展延性試験法で用いる装置であり、
水平に置かれた2枚の平行板(荷重板及び固定板)の間に挟まれた半固形製剤が荷重板の自重によって押し出され同心円状に広がっていく特性を経時的に観察して，その広がり直径等を測定する。
◆ 3について
3 × ローリングボールタック試験法では、皮膚に適用する製剤からの薬物の放出性を評価する。
ローリングボールタック試験法は粘着力試験法の1つであり、
貼付剤の粘着力を測定する方法である。
粘着力試験として、ピール粘着力試験，傾斜式ボールタック試験，ローリングボールタック試験，プローブタック試験がある。
3の記述中の「皮膚に適用する製剤からの薬物の放出性を評価する」のは、皮膚に適用する製剤の放出試験法であり、
パドルオーバーディスク法，シリンダー法，縦型拡散セル法がある。
◆ 4について
4 〇 溶出試験法は、経口製剤の溶出試験規格への適合を判定するとともに、著しい生物学的非同等性を防ぐことを目的とする。
溶出試験は，経口製剤からの有効成分の溶出について、溶出試験規格に適合しているかどうかを判定するために行うものであるが，併せて著しい生物学的非同等を防ぐことを目的としている
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◆ 5について
5 × 点眼剤の不溶性異物検査法では、点眼剤中の不溶性異物の大きさと数を測定する。
点眼剤の不溶性異物検査法は，点眼剤中の不溶性異物の有無を調べる検査法である。
5の記述中の「点眼剤中の不溶性微粒子の大きさ及び数を試験する方法」は、点眼剤の不溶性微粒子試験法である。
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