点眼剤に適用される日本薬局方一般試験法 97回薬剤師国家試験問53
97回薬剤師国家試験 問53
点眼剤に適用される日本薬局方一般試験法はどれか。１つ選びなさい。
1 アルコール数測定法
2 製剤均一性試験法
3 エンドトキシン試験法
4 発熱性物質試験法
5 無菌試験法
97回薬剤師国家試験 問53 解答解説
点眼剤に適用される日本薬局方一般試験法は、
5の無菌試験法である。
点眼剤は、無菌試験法，不溶性異物検査法，不溶性微粒子試験法に適合しなければならない。
1のアルコール数測定法が適用されるのはチンキ剤と酒精剤である。
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2の製剤均一性試験法は、
錠剤，カプセル剤，散剤・顆粒剤・液剤の分包品，坐剤，膣剤，貼付剤の経皮吸収型製剤，アンプル入り注射剤等、1個で1回服用量又は複数個で1回服用量の有効成分を含有する製剤に対し、有効成分含量の均一性を保証するものである。
3のエンドトキシン試験法は、
カブトガニの血球抽出成分より調製されたライセート試薬を用いて、
グラム陰性菌由来のエンドトキシンを検出又は定量する方法である。
エンドトキシン試験法は、
注射剤（皮内，皮下及び筋肉内投与のみに用いるものを除く），注射剤を製するに用いる溶剤，添付された溶解液，および，
透析用剤に対して規定されている。
4の発熱性物質試験法について、
エンドトキシン試験法に適合するよう規定された注射剤，注射剤を製するに用いる溶剤，添付された溶解液において，
エンドトキシン試験法の適用が困難な場合に，発熱性物質試験法を適用できる．
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