インスリンは質量偏差試験が適用される？102回薬剤師国家試験問285の3
102回薬剤師国家試験 問285
インスリンカートリッジ製剤に関する記述の正誤を判定してみよう。
3 インスリンカートリッジは質量偏差試験により有効成分の均一性が保証されている。
102回薬剤師国家試験 問285の3 解答解説
3 × インスリンカートリッジは質量偏差試験により有効成分の均一性が保証されている。
インスリン自己注射に製剤均一性試験は適用されない。
質量偏差試験は製剤均一性試験法の1つである（製剤均一性試験法には他に含量均一性試験がある）。
製剤均一性試験法は、錠剤，カプセル剤，散剤・顆粒剤・液剤の分包品，坐剤，膣剤，貼付剤の経皮吸収型製剤，アンプル入り注射剤等、1個で1回服用量又は複数個で1回服用量の有効成分を含有する製剤に対し、有効成分含量の均一性を保証するものである。
注射剤で製剤均一性試験法が適用されるのは、用時溶解または用時懸濁して用いる注射剤と埋め込み型注射剤である。よって、インスリン自己注射のカートリッジ製剤やプレフィルド製剤に製剤均一性試験法は適用されない。