一般試験法とその試験法が適用される剤形 103回薬剤師国家試験問52
103回薬剤師国家試験 問52
日本薬局方で規定されている一般試験法と、その試験法が適用される剤形の組合せとして、正しいのはどれか。1つ選びなさい。
103回薬剤師国家試験 問52 解答解説
正解は5である。
製剤均一性試験法は、錠剤，カプセル剤，散剤・顆粒剤・液剤の分包品，坐剤，膣剤，貼付剤の経皮吸収型製剤，アンプル入り注射剤等、1個で1回服用量又は複数個で1回服用量の有効成分を含有する製剤に対し、有効成分含量の均一性を保証するものである。
関連問題
製剤均一性試験法とは 93回問179c
以下、他の選択肢についての解説
1の無菌試験法は点鼻液剤には適用されない。
無菌試験法は注射剤，腹膜透析用剤（血液透析用剤は適用されない），点眼剤，眼軟膏剤，点耳剤に適用される。
2の鉱油試験法は，注射剤及び点眼剤に用いる非水性溶剤中に鉱油が含まれないことを確認する試験である。
関連問題
鉱油試験法とは 95回問179d
3の粘着力試験法は，貼付剤の粘着力を測定する方法である。
4の重金属試験法は、医薬品中に混在する重金属の限度試験であり、
エキス剤と流エキス剤に適用される。
なお、ここでいう重金属とは，酸性で硫化ナトリウム試液によって呈色する金属性混在物をいい，その量は鉛(Pb)の量として表す。
重金属試験法の操作は、検液及び比較液に硫化ナトリウム試液1滴ずつを加えて混和し，両管を白色の背景を用い，液の色を比較する。検液の呈する色は，比較液の呈する色より濃くないなら適合となる。
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