日本薬局方の試験法 91回薬剤師国家試験問172
91回薬剤師国家試験 問172
日本薬局方の試験法に関する記述のうち、正しいものはどれか。
1 直径20.0 mm以上の大きさの製剤、腸溶性の製剤、徐放性の製剤及び溶出試験の適用を受ける製剤には、崩壊試験法を適用しない。
2 軟カプセル剤の質量偏差試験法は、内容物が固形ではないため内容物を含むカプセル全質量について行う。
3 溶出試験法の1つに、フロースルーセル法がある。
4 プラスチック製医薬品容器試験法の透明性試験第1法は、容器表面に凹凸やエムボス加工がある容器の試験に適用できる。
91回薬剤師国家試験 問172 解答解説
◆ 1について
1 × 直径20.0 mm以上の大きさの製剤、腸溶性の製剤、徐放性の製剤及び溶出試験の適用を受ける製剤には、崩壊試験法を適用しない。
このような規定はない。
崩壊試験法は，錠剤，カプセル剤，顆粒剤，シロップ用剤，丸剤が試験液中，定められた条件で規定時間内に崩壊するかどうかを確認する試験法である。
溶出試験は，経口製剤について有効成分の溶出を調べ、溶出試験規格に適合しているかどうかを判定するために行うものであるが，併せて著しい生物学的非同等を防ぐことを目的としている。
溶出試験法が適用される製剤は、錠剤，カプセル剤，顆粒剤，散剤，経口液剤の懸濁剤，シロップ剤の懸濁した製剤，経口ゼリー剤，経口フィルム剤である。
◆ 2について
2 × 軟カプセル剤の質量偏差試験法は、内容物が固形ではないため内容物を含むカプセル全質量について行う。
カプセル剤の質量偏差試験では、軟カプセルでも硬カプセルでも、
個々の質量から対応するカプセル被包の質量を差し引いた値を内容物の質量として判定する。
◆ 3について
3 〇 溶出試験法の1つに、フロースルーセル法がある。
溶出試験法には、回転バスケット法，パドル法，フロースルーセル法がある。
関連問題
溶出試験でフロースルーセル法が適用可能な製剤 102回問178の3
◆ 4について
4 × プラスチック製医薬品容器試験法の透明性試験第1法は、容器表面に凹凸やエムボス加工がある容器の試験に適用できる。
→ 〇 プラスチック製医薬品容器試験法の透明性試験第1法は、容器表面に凹凸やエムボス加工などがなく，比較的湾曲の少ない容器の試験に適用できる。