エンドトキシン試験法と発熱性物質試験法 93回薬剤師国家試験問179b
93回薬剤師国家試験 問179b
日本薬局方一般試験法に関する記述の正誤を判定してみよう。
b エンドトキシン試験法は、エンドトキシンの存在をウサギの体温変化により判定する試験法である。
93回薬剤師国家試験 問179b 解答解説
b × エンドトキシン試験法は、エンドトキシンの存在をウサギの体温変化により判定する試験法である。
エンドトキシン試験法は、
カブトガニの血球抽出成分より調製されたライセート試薬を用いて、
グラム陰性菌由来のエンドトキシンを検出又は定量する方法である。
エンドトキシン試験法には，エンドトキシンの作用によるライセート試液のゲル形成を指標とするゲル化法及び光学的変化を指標とする光学的定量法（比濁法と比色法）がある。
エンドトキシン試験法は、
注射剤（皮内，皮下及び筋肉内投与のみに用いるものを除く），注射剤を製するに用いる溶剤，添付された溶解液，および，
透析用剤に対して規定されている。
なお、ウサギの体温変化により判定する試験法は発熱性物質試験法である。
発熱性物質試験法は，試料中の発熱性物質の存在をウサギを用いて試験する方法であり、
試料を投与されたウサギの体温上昇度により判定する。
注射剤（皮内，皮下及び筋肉内投与のみに用いるものを除く），注射剤を製するに用いる溶剤，添付された溶解液で、エンドトキシン試験法の適用が困難な場合、発熱性物質試験を適用できる。