注射剤の不溶性異物検査法の判定 86回薬剤師国家試験問180d
86回薬剤師国家試験 問180d
日本薬局方製剤総則中の注射剤に関する記述の正誤を判定してみよう。
ｄ 注射剤の不溶性異物検査法第１法において、溶液である本剤の溶剤は、容器の外部を清浄にし、白色光源の直下、4000〜6000ルクスの明るさの位置で、肉眼で観察するとき、たやすく検出される不溶性異物を認めてはならない。
86回薬剤師国家試験 問180d 解答解説
ｄ × 注射剤の不溶性異物検査法第１法において、溶液である本剤の溶剤は、容器の外部を清浄にし、白色光源の直下、4000〜6000ルクスの明るさの位置で、肉眼で観察するとき、たやすく検出される不溶性異物を認めてはならない。
注射剤の不溶性異物検査法は、不溶性異物の有無を白色光源の直下、肉眼で観察する検査法である。
その判定方法は下記の通り。
1. 第１法
溶液，懸濁液又は乳濁液である注射剤，及び用時溶解又は用時懸濁して用いる注射剤の溶解液などはこの方法による．容器の外部を清浄にし，白色光源の直下，2000 〜 3750 lxの明るさの位置で，肉眼で白黒それぞれの色の背景において約5秒ずつ観察するとき，たやすく検出される不溶性異物を認めてはならない．ただし，プラスチック製水性注射剤容器を用いた注射剤にあっては，上部及び下部に白色光源を用いて8000〜 10000 lxの明るさの位置で，肉眼で観察するものとする．なお，観察しにくい場合は適宜観察時間を延長するものとする．
2. 第２法
用時溶解又は用時懸濁して用いる注射剤はこの方法による．容器の外部を清浄にし，異物が混入しないよう十分に注意して，添付された溶解液など若しくは注射用水を用いて溶解又は懸濁し，白色光源の直下，2000 〜 3750lxの明るさの位置で，肉眼で白黒それぞれの色の背景において約5秒ずつ観察するとき，明らかに認められる不溶性異物を含んではならない．なお，観察しにくい場合は適宜観察時間を延長するものとする．