崩壊試験法は、主成分の溶出を調べ、生物学的同等性を保証する？ 89回薬剤師国家試験問177a
89回薬剤師国家試験 問177a
日本薬局方一般試験法に関する記述の正誤を判定してみよう。
a 崩壊試験法は、内用固形製剤からの主成分の溶出を調べ、生物学的同等性を保証する方法である。
89回薬剤師国家試験 問177a 解答解説
a × 崩壊試験法は、内用固形製剤からの主成分の溶出を調べ、生物学的同等性を保証する方法である。
崩壊試験法は，錠剤，カプセル剤，顆粒剤，シロップ用剤，丸剤が試験液中，定められた条件で規定時間内に崩壊するかどうかを確認する試験法である。
崩壊試験法は，製剤中の有効成分が完全に溶解するかどうかを確認することを目的とするものではないとされている。
よって、崩壊試験法は、内用固形製剤からの主成分の溶出を調べたり、
生物学的同等性を保証する試験ではない。
なお、溶出試験は，経口製剤について有効成分の溶出を調べ、溶出試験規格に適合しているかどうかを判定し，併せて著しい生物学的非同等を防ぐことを目的としている。