製剤均一性試験法で質量偏差試験が適用できる場合 94回薬剤師国家試験問180a
94回薬剤師国家試験 問180a
日本薬局方の製剤試験法に関する記述の正誤を判定してみよう。
a 素錠の製剤均一性試験法において、有効成分含量が25 mg以上で、かつ製剤中の有効成分の割合が質量比25%以上の場合は、質量偏差試験が適用できる。
94回薬剤師国家試験 問180a 解答解説
a 〇 素錠の製剤均一性試験法において、有効成分含量が25 mg以上で、かつ製剤中の有効成分の割合が質量比25%以上の場合は、質量偏差試験が適用できる。
製剤均一性試験法は、錠剤，カプセル剤，散剤・顆粒剤・液剤の分包品，坐剤，膣剤，貼付剤の経皮吸収型製剤，アンプル入り注射剤等、1個で1回服用量又は複数個で1回服用量の有効成分を含有する製剤に対し、有効成分含量の均一性を保証するものである。
製剤均一性試験には、含量均一性試験と質量偏差試験がある。
含量均一性試験は全ての製剤に適用できる。
質量偏差試験は次の(ⅰ)～(ⅳ)の製剤に適用できる。
(ⅰ) 成分が完全に溶解した液を個別容器に封入した製剤 (軟カプセルを含む)．
(ⅱ) 他の有効成分及び添加剤を含まず，単一の成分のみから なる散剤，顆粒及び用時溶解の注射剤などの固形製剤を個別容 器に封入したもの．
(ⅲ) 成分が完全に溶解した液を，最終容器内で凍結乾燥することにより製した用時溶解の注射剤などの固形製剤で，その 調製法がラベル又は添付文書に記載されているもの．
(ⅳ) 硬カプセル，素錠又はフィルムコーティング錠で，有効 成分含量が25 mg以上で，かつ製剤中の有効成分の割合が質量比で25％以上のもの．ただし，有効成分を含まない部分(コーティング部，カプセル殻など)を除いて計算する．25％より低い成分がある場合，その成分は含量均一性で試験する．