注射剤に適用される試験法　96回薬剤師国家試験問179

96回薬剤師国家試験　問179
注射剤に適用される試験法に関する記述のうち、正しいものはどれか。　

a　注射剤の採取容量試験法は、表示量よりやや過剰に採取できる量が容器に充てんされていることを確認する試験法である。

b　エンドトキシン試験法の結果に疑義がある場合は、発熱性物質試験法によって最終の判定を行う。

c　鉱油試験法は、非水性溶剤中の鉱油を定量する方法である。

d　注射剤の不溶性異物検査法では、肉眼で不溶性異物の観察を行う。

96回薬剤師国家試験　問179　解答解説

◆　aについて
a　〇　注射剤の採取容量試験法は、表示量よりやや過剰に採取できる量が容器に充てんされていることを確認する試験法である。

注射剤は採取容量試験法に適合しなければならない。
この試験法は、注射剤が表示量よりやや過剰に採取できる量が容器に充?されていることを確認する試験法である。

◆　bについて
b　×　エンドトキシン試験法の結果に疑義がある場合は、発熱性物質試験法によって最終の判定を行う。

注射剤，注射剤を製するに用いる溶剤，添付された溶解液などは，皮内，皮下及び筋肉内投与のみに用いるものを除き，別に規定するもののほか，エンドトキシン試験法に適合する．
ただし，エンドトキシン試験法の適用が困難な場合は，発熱性物質試験法を適用できる．

◆　cについて
c　×　鉱油試験法は、非水性溶剤中の鉱油を定量する方法である。

鉱油試験法は，注射剤及び点眼剤に用いる非水性溶剤中に鉱油が含まれないことを確認する試験である。

◆　dについて
d　〇　注射剤の不溶性異物検査法では、肉眼で不溶性異物の観察を行う。

注射剤の不溶性異物検査法は、不溶性異物の有無を肉眼で観察する検査法である。