注射剤の不溶性微粒子試験の判定と限度 86回薬剤師国家試験問180c
86回薬剤師国家試験 問180c
日本薬局方製剤総則中の注射剤に関する記述の正誤を判定してみよう。
ｃ 注射剤の不溶性微粒子試験法において、不溶性微粒子の限度は、水剤1 mL中の個数に換算するとき、10μm以上のものが20個以下で、かつ25μm以上のものが2個以下である。
86回薬剤師国家試験 問180c 解答解説
ｃ × 注射剤の不溶性微粒子試験法において、不溶性微粒子の限度は、水剤1 mL中の個数に換算するとき、10μm以上のものが20個以下で、かつ25μm以上のものが2個以下である。
注射剤の不溶性微粒子試験法の方法は2種あり，
第1法(光遮蔽粒子計数法)又は第2法(顕微鏡粒子計数法)で試験する．
第1法での試験を優先するが，場合によってはまず第1法で試験し，次に第2法で試験する必要がある．
適否の判定方法は下記の通り。
・第1法の判定方法
平均微粒子数が下記に規定する値のときは適合とする．規定する値を超えたときは，第2法で試験する．
A：表示量が100 mL以上の注射剤
1 mL当たり10 μm以上のもの25個以下，25 μm以上のもの3個以下．
B：表示量が100 mL未満の注射剤
容器当たり10 μm以上のもの6000個以下，25 μm以上のもの600個以下
・第2法の判定方法
平均微粒子数が下記に規定する値のときは適合とする．
A：表示量が100 mL以上の注射剤
1 mL当たり10 μm以上のもの12個以下，25 μm以上のもの2個以下．
B：表示量が100 mL未満の注射剤
容器当たり10 μm以上のもの3000個以下，25 μm以上のもの300個以下．
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