トローチは溶出試験法や崩壊試験に適合？ 93回薬剤師国家試験問173d
93回薬剤師国家試験 問173d
日本薬局方製剤総則に関する記述の正誤を判定してみよう。
d トローチ剤は、別に規定するもののほか、溶出試験法又は崩壊試験法に適合する。
93回薬剤師国家試験 問173d 解答解説
d × トローチ剤は、別に規定するもののほか、溶出試験法又は崩壊試験法に適合する。
→ 〇 トローチ剤は、溶出試験法又は崩壊試験法に適合するという規定はない。
溶出試験，および，崩壊試験が適用されるのは、経口投与して消化管から吸収される製剤の一部である。
トローチ剤は、口腔内で徐々に溶解又は崩壊させ，口腔，咽頭などの局所に適用する口腔用錠剤であり、
口腔内に適応する製剤のうちの口腔内錠剤に分類される。
よって、トローチ剤は、溶出試験，または，崩壊試験は適用されない。
なお、口腔内錠剤に分類されるものとして、トローチ剤，舌下錠，バッカル錠，付着錠，ガム剤がある。
口腔内錠剤には、“適切な溶出性又は崩壊性を有する”という規定はあるが、溶出試験法又は崩壊試験法に適合するという規定はない。