薬剤師国家試験過去問題集 製剤の種類と特性

全ての注射剤の安全性の確保に必須なもの 104回薬剤師国家試験問53

104回薬剤師国家試験 問53
日本薬局方に規定されている全ての注射剤の安全性の確保に必須なのはどれか。1つ選びなさい。
1 等張化剤の添加
2 着色剤の添加
3 保存剤の添加
4 エンドトキシンの除去
5 無菌性の保証

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104回薬剤師国家試験 問53 解答解説

 

日本薬局方に規定されている全ての注射剤の安全性の確保に必須なのは、
5の無菌性の保証である。

 

なお、注射剤のエンドトキシンの除去については、日本薬局方の製剤総則において、
“本剤及び添付された溶解液などは,皮内,皮下及び筋肉内投与のみに用いるものを除き,別に規定するもののほか,エンドトキシン試験法に適合する.ただし,エンドトキシン試験法の適用が困難な場合は,発熱性物質試験法を適用できる”と規定されている。
よって、エンドトキシンの除去は全ての注射剤で必須というわけではない。

 

 

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