インスリンカートリッジ製剤 102回薬剤師国家試験問285
102回薬剤師国家試験 問284−285
65歳男性。２型糖尿病。インスリン導入目的で入院となった。入院後は、看護師が１日３回インスリンを注射し、血糖コントロールは良好となった。退院に向け、以下のインスリンカートリッジ製剤が処方され、自己注射の指導に薬剤師が加わることになった。
問284（実務）
薬剤師が患者に伝えるべき内容として適切なのはどれか。2つ選びなさい。
1 上腕部、大腿部、腹部、臀部等に皮下注射する。
2 使用開始後は、冷蔵庫に保管する。
3 食事を摂らなかった場合は注射しない。
4 この製剤は、入院中に使用していたインスリンよりも夜間に低血糖となるリスクが低い。
問285（薬剤）
今回処方されたインスリンカートリッジ製剤に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選びなさい。ただし、本製剤中には、酢酸亜鉛、フェノール、濃グリセリン、塩酸、水酸化ナトリウムなどが添加されている。
1 酢酸亜鉛は、インスリンの安定性を向上させる目的で添加されている。
2 フェノールは、pH を調節するために添加されている。
3 質量偏差試験により有効成分の均一性が保証されている。
4 カートリッジ製剤は、薬液調製時若しくは投与時の細菌汚染や異物混入の防止を目的としている。
5 本製剤中のインスリンは安定性が高いため、承認申請時の長期保存試験が免除されている。
102回薬剤師国家試験 問284（実務）
問284の解答解説は下記のリンク先を参照
インスリン レベミル注 102回問284
102回薬剤師国家試験 問285（薬剤） 解答解説
◆ 1について
1 〇 酢酸亜鉛は、インスリンの安定性を向上させる目的で添加されている。
◆ 2について
2 × フェノールは、pHを調節するために添加されている。
フェノールは保存剤（防腐剤）として添加されている。
pHを調節するために添加されているのは、塩酸と水酸化ナトリウムである。
◆ 3について
3 × 質量偏差試験により有効成分の均一性が保証されている。
質量偏差試験は製剤均一性試験法の1つである（製剤均一性試験法には他に含量均一性試験がある）。
製剤均一性試験法は、錠剤，カプセル剤，散剤・顆粒剤・液剤の分包品，坐剤，膣剤，貼付剤の経皮吸収型製剤，アンプル入り注射剤等、1個で1回服用量又は複数個で1回服用量の有効成分を含有する製剤に対し、有効成分含量の均一性を保証するものである。
注射剤で製剤均一性試験法が適用されるのは、用時溶解または用時懸濁して用いる注射剤と埋め込み型注射剤である。よって、インスリン自己注射のカートリッジ製剤やプレフィルド製剤に製剤均一性試験法は適用されない。
関連問題
乳濁性注射剤は製剤均一性試験法に適合する？ 108回問180の4
◆ 4について
4 〇 カートリッジ製剤は、薬液調製時若しくは投与時の細菌汚染や異物混入の防止を目的としている。
◆ 5について
5 × 本製剤中のインスリンは安定性が高いため、承認申請時の長期保存試験が免除されている。
医薬品の承認申請時に長期保存試験が免除される場合があるのは、後発品を承認申請する時である。
レベミル注ペンフィルは先発品であるので、承認申請において長期保存試験が実施されている。
★ 他サイトさんの解説リンク
102回問284，285(e-RECさん)