目に投与する製剤 98回薬剤師国家試験問176
98回薬剤師国家試験 問176
日本薬局方製剤総則の目に投与する製剤に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選びなさい。
1 点眼剤の非水性溶剤として、植物油を用いることはできない。
2 点眼剤及び眼軟膏剤の容器として、通例、気密容器を用いる。
3 点眼剤は、発熱性物質試験法に適合しなければならない。
4 懸濁性点眼剤中の粒子は、通例、最大粒子径75μm以下である。
5 眼軟膏剤には、保存剤を加えることができない。
98回薬剤師国家試験 問176 解答解説
◆ 1について
1 × 点眼剤の非水性溶剤として、植物油を用いることはできない。
非水性点眼剤の溶剤には，通例，植物油を用いる．
また，そのほかの適切な有機溶剤も非水性溶剤として用いることができる．
◆ 2について
2 〇 点眼剤及び眼軟膏剤の容器として、通例、気密容器を用いる。
点眼剤に用いる容器は，通例，点眼剤の不溶性異物検査法の試験に支障をきたさない透明性のある気密容器とする．
眼軟膏剤に用いる容器は，通例，微生物の混入を防ぐことのできる気密容器とする．
関連問題
点眼剤に用いる容器は不溶性異物検査法に支障をきたさない 105回問182の4
◆ 3について
3 × 点眼剤は、発熱性物質試験法に適合しなければならない。
点眼剤と眼軟膏剤は無菌試験法に適合しなければならないが、
発熱性物質試験法，および，エンドトキシン試験法に関する規定はない。
点眼剤は、無菌試験法，不溶性異物検査法，不溶性微粒子試験法に適合しなければならない。
眼軟膏剤は、無菌試験法，金属性異物試験法に適合しなければならない。
◆ 4について
4 〇 懸濁性点眼剤中の粒子は、通例、最大粒子径75μm以下である。
懸濁性点眼剤と眼軟膏剤中の粒子は、最大粒子径75μm以下と規定されている。
◆ 5について
5 × 眼軟膏剤には、保存剤を加えることができない。
点眼剤と眼軟膏剤には保存剤を加えることができる。
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