注射剤の溶剤に関する記述 100回薬剤師国家試験問177
100回薬剤師国家試験 問177
注射剤の溶剤に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選びなさい。
1 通例、生理食塩液及びリンゲル液は、注射用水の代用として用いることができる。
2 皮内、皮下及び筋肉内投与のみに用いる水性溶剤は、エンドトキシン試験法の適用を受ける。
3 エタノールやプロピレングリコールは、非水性注射剤の溶剤として用いることができる。
4 鉱油試験に適合する流動パラフィンは、非水性注射剤の溶剤として用いることができる。
5 溶剤に注射用水を用いた場合は、添付する文書、容器もしくは被包に、溶剤が注射用水であることを記載する必要がある。
100回薬剤師国家試験 問177 解答解説
◆ 1について
1 〇 通例、生理食塩液及びリンゲル液は、注射用水の代用として用いることができる。
水性注射剤の溶剤には，注射用水を用いる。
ただし，通例，生理食塩液，リンゲル液又はそのほかの適切な水性溶液をこれに代用することができる。
◆ 2について
2 × 皮内、皮下及び筋肉内投与のみに用いる水性溶剤は、エンドトキシン試験法の適用を受ける。
→ 〇 皮内、皮下及び筋肉内投与のみに用いるものを除き、水性溶剤は、エンドトキシン試験法の適用を受ける。
日本薬局方の製剤総則において、注射剤や注射剤に添付される溶解液は、
皮内，皮下及び筋肉内投与のみに用いるものを除き，別に規定するもののほか，エンドトキシン試験法に適合するものとし、エンドトキシン試験法の適用が困難な場合は，発熱性物質試験法を適用できると規定されている。
◆ 3について
3 〇 エタノールやプロピレングリコールは、非水性注射剤の溶剤として用いることができる。
注射剤の非水性用剤について、
親水性注射剤の溶剤には，通例，エタノールやプロピレングリコールなど水に混和する有機溶剤を用いる。
◆ 4について
4 × 鉱油試験に適合する流動パラフィンは、非水性注射剤の溶剤として用いることができる。
油性注射剤の溶剤には植物油を用いるので、鉱物油の流動パラフィンを用いることはできない。
注射剤の非水性用剤のうち、油性注射剤の溶剤について、日本薬局方の製剤総則で次のように規定されている。
“油性注射剤の溶剤には，通例，植物油を用いる．この溶剤は，別に規定するもののほか，10℃で澄明で，酸価0.56以下，けん化価185〜200，ヨウ素価79〜137のもので，鉱油試験法に適合する”
流動パラフィンは石油から精製される鉱物油なので、油性注射剤の溶剤として用いることはできない。
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◆ 5について
5 × 溶剤に注射用水を用いた場合は、添付する文書、容器もしくは被包に、溶剤が注射用水であることを記載する必要がある。
注射剤の溶剤に注射用水，0.9％以下の塩化ナトリウム液，pHを調節するための酸若しくはアルカリを用いた場合、これらの溶剤の名称を記載する必要はない。
注射剤の溶剤に関する添付文書，容器，被包への記載事項について、日本薬局方の製剤総則で次のように規定されている。
“本剤で溶剤の規定のない場合は，本剤を製する溶剤に注射用水若しくは0.9％以下の塩化ナトリウム液，又はpHを調節するための酸若しくはアルカリを用いたときを除き，本剤を製するに用いる溶剤の名称を記載する”
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