特定生物由来製品取扱医療関係者による記録 111回薬剤師国家試験問76の解説
111回薬剤師国家試験 問76
医療機関において特定生物由来製品を患者に投与した際に、
特定生物由来製品取扱医療関係者による記録が必要な項目に該当しないのはどれか。
１つ選びなさい。
1 患者の氏名
2 製品の名称
3 製品の製造番号又は製造記号
4 投与した年月日
5 製品を購入した卸売販売業者の名称
111回薬剤師国家試験 問76 解答解説
医療機関において特定生物由来製品を患者に投与した際に、
特定生物由来製品取扱医療関係者による記録が必要な項目に該当しないのは、
選択肢5の製品を購入した卸売販売業者の名称です。
以下で解説します。
特定生物由来製品は、
人や動物などの生物由来成分を原料とする製品のうち、
感染症などのリスクについて特に注意が必要なものです。
感染症などの問題が発生した場合に、
どの患者に、どの製品が、いつ投与されたかを追跡できるようにするため、
医療機関では使用記録を作成・保存する必要があります。
特定生物由来製品を患者に投与した際、
医療機関での記録が必要な項目として、
製品名
製造番号または製造記号（ロット番号）
患者の氏名・住所
投与日
が示されています。
また、この記録は使用日から少なくとも20年間保管するとされています。
この記録と保存の義務は、
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づいています。