薬剤師国家試験問題集 容量分析

110回薬剤師国家試験　問97
次の記述は、X線造影剤として用いられる日本薬局方アミドトリゾ酸
(C₁₁H₉I₃N₂O₄：613.91)の純度試験に関するものである。

 

 

問97
純度試験の操作を行って得られる芳香族第一アミンの許容限度に最も近いのはどれか。
1つ選びなさい。
ただし、芳香族第一アミンの本操作による呈色物の比吸光度E^1%_1cm(485nm)は475、
層長は1cmとする。
1　0.040％
2　0.079％
3　0.16％
4　0.79％
5　1.58％

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110回薬剤師国家試験　問97　解答解説

 

正解は選択肢2の0.079％である。

 

 

純度試験とは、医薬品に含まれる混在物の種類及びその量の限度を規定する試験である。
本問の芳香族第一アミンの純度試験では、
試験操作後の本品0.20gの溶液50mLについて、
波長485nmにおける吸光度が0.15以下と規定されている。
よって、芳香族第一アミンの許容限度（％）を求めるには、
試験操作後の溶液の吸光度が0.15となる時の芳香族第一アミンの濃度を求めればよい。

 

本問の試験では、
芳香族第一アミンの本操作による呈色物の比吸光度E^1%_1cm(485nm)は475、
層長は1cmとする。
これは、芳香族第一アミンの濃度が1w/v%の時、
波長485nmの吸光度が475であることを意味する。
これより、吸光度が0.15となるのときの濃度をX w/v%とすると、
Ｘは以下の通り求められる。
1：Ｘ ＝ 475：0.15
Ｘ = 0.15/475
よって、本問の純度試験での芳香族第一アミンの許容限度は、
試験操作後の溶液の濃度で(0.15/475) w/v%と求められた。
この濃度を本品での質量百分率（％）に換算する。
本品の採取量が0.20g、
試験操作後の溶液の全量が50mLであることから、
求める質量百分率(%)は、以下のように計算される。
　　(0.15/475) w/v%
＝ (0.15/475)g/100mL
＝ (0.075/475)g /50mL　より
(0.075/475)g/0.20g ×100％ ≒ 0.079 %

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