関節リウマチに適応がある注射 99回薬剤師国家試験問280，281
99回薬剤師国家試験 問280−281
65歳女性。関節リウマチで内服薬を服用していたが、十分な治療効果が認められなかったため、モノクローナル抗体（遺伝子組換え）製剤が投与されることとなった。
問280（実務）
次の製剤のうち、関節リウマチに適応があるのはどれか。2つ選びなさい。
1 アダリムマブ皮下注
2 ウステキヌマブ皮下注
3 トシリズマブ点滴静注用
4 トラスツズマブ注射用
5 バシリキシマブ静注用
問281（薬剤）
前問で選択した２種の注射剤に共通する記述として、正しいのはどれか。2つ選びなさい。
1 密閉容器に保存されている。
2 遮光し、２〜８℃で保存する。
3 生理食塩液に対する浸透圧の比は６である。
4 無菌試験法に適合する。
99回薬剤師国家試験 問280（実務） 解答解説
関節リウマチに適応があるのは、1のアダリムマブ皮下注と3のトシリズマブ点滴静注用である。
アダリムマブ（ヒュミラ）は、ヒト抗ヒトTNFαモノクローナル抗体であり、
関節リウマチ，潰瘍性大腸炎，クローン，乾癬などに適応がある。
トシリズマブ（アクテムラ）は、ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体であり、
点滴静注用と皮下注オートインジェクターで適応は異なるが、
どちらも関節リウマチに適合がある。
2のウステキヌマブ（ステラーラ）は、
ヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体であり、
IL-12及びIL-23を構成するp40たん白サブユニットに結合し、IL-12・IL-23のIL-12及びIL-23受容体複合体への結合を阻害する。
ウステキヌマブ（ステラーラ）は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎やクローン病，乾癬などに適応がある。
4のトラスツズマブ注射用（ハーセプチン）は、抗HER2ヒト化モノクローナル抗体であり、
HER2陽性のがんに適応がある。
なお、HER2とは、Human Epidermal Growth Factor Receptor Type 2（ヒト上皮増殖因子受容体2型、別称：c-erbB-2）のことである。
5のバシリキシマブ（シムレクト）は、抗CD25モノクローナル抗体であり、
IL-2受容体α鎖（CD25）に結合し、IL-2のIL-2受容体への結合を抑制する。
バシリキシマブ（シムレクト）は、腎移植後の急性拒絶反応の抑制に適応がある。
99回薬剤師国家試験 問281（薬剤） 解答解説
◆ 1について
1 × 密閉容器に保存されている。
→ 〇 密封容器に保存されている。
注射剤に用いる容器は，密封容器又は微生物の混入を防ぐことのできる気密容器と規定されている。
◆ 2について
2 〇 遮光し、２〜８℃で保存する。
一般に、生物学的製剤は、遮光し、２〜８℃で保存する。
◆ 2について
3 × 生理食塩液に対する浸透圧の比は６である。
生理食塩液は、浸透圧が体液の浸透圧とほぼ等しい等張液である。
注射剤の浸透圧について、等張液より低すぎると溶血が起き、
等張液より高すぎると痛みや静脈炎、組織障害が起きる。
アダリムマブ皮下注（ヒュミラ皮下注）の生理食塩液に対する浸透圧の比は約1である。
トシリズマブ点滴静注用（アクテムラ点滴静注用）の生理食塩液に対する浸透圧の比は0.5〜0.8である。
◆ 4について
4 〇 無菌試験法に適合する。
注射剤及び注射剤に添付された溶解液などは，別に規定するもののほか，無菌試験法に適合すると規定されている。
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